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BONE HEMOSTASIS

Speciality Biomaterials & Hemostasis Technology

BONE HEMOSTASIS의 개요

  • 외과적 수술 시 뼈 결함 부위 출혈을 제어하는 지혈용품
  • A wide range of surgical procedures requires that the bone be cut resected, either to operate on the osseous tissue itself or to gain access to other organs.
  • Bone bleeding needs to be managed during surgery (Orthopedic, cardiothoracic, neurlogical, spinal, maxilofacial Surgery, dentistry etc.)

Tableau Wax™

  • 즉각적인 뼈 결함부위 출혈 제어 및 생흡수성 고분자 재료로 이루어진 뼈 지혈재
    - 물리적 막을 제공하여 신속한 지혈작용과 체내에서 흡수, 배설
  • 48시간 이내에 생흡수되어 적용 부위에서 사라지며 이에 따라 골 결함부위에 잔존하지 않고 정상적인 골 세포 성장 및 재생을 저해하지 않음
  • 모든 뼈 혈함 부위 출혈 제어에 사용 가능 : Tternotomy, Spinal fusion, TKR(Total Knee replacement), THR(Total hip replacement), Fracture, etc.
  • 특허
    - 국내 특허 출원 (KP 10-2019-005380, "흡수성 골지혈재 조성물 및 이를 이용한 골지혈재 제조방법")
    - 국제특허 출원 (PCT-KR2019-002680, "Absorbent bone hemostasis material composition and manufacturing method of absorbent bone hemestasis thereof")

In vivo Efficacy and Bio-absorption of Tableau Wax™

  • Rat calvaria defect model (SD rats, Male, Total n=108)
  • Studied at College of Veterinary Konkuk University, Korea
    - Control, Bone wax (J&J, USA), Tableau Wax (Theracion Biomedical, Korea)
    - Study: Immediate hemostasis, Bioabsorption, Bone healing, Histology study

Tableau Wax™의 생흡수성

  • Observation point: 3 days, 1,2,3,6,12 weeks
  • 적용 후 3일차 적용 부위에서 흡수되어 관찰되지 않음

Tableau Wax™의 Bone Healing

  • To evaluate bone healing after application, BMD(bone medical dinsity), BVR(bone volume ratio) were measured by using of 3-D image analysis and micro-CT on 3,6,12 weeks after application
  • Tableau Wax는 정상적인 bone 성장 및 bone healing을 저해하지 않음.

Histological Analysis

  • Bone regeneration analysis by H&E and Masson's trichrome staining on 3,6,12 weeks after application
  • BONEWAX 도포 군은 3~12주 전 실험기간 동안 defect 주위에 granulation tissue가 점점 두꺼워지는 양상을 보였으며 골 재생 소견이 관찰되지 않음
  • Tableau Wax 도포 군에서는 3주차에서부터 defect와 골 재생 조직의 경계가 사라지는 것이 확인되었으며, 6주차에서는 재생된 골조직의 두께가 정상조직과 거의 유사한 정도로 관찰
구분
3주
6주
12주
Control
Tableau-Wax
BONEWAX

 Biocompatibility and Physicochemical Safety Tests of Tableau Wax™

시험항목
시험기준
시험방법
시험기관
시험결과
세포독성
Grade2 이하
ISO 10993-5
연세의료기술품질평가센터
적합(Grade 1이하)
급성전신독성
적합
ISO 10993-11
연세의료기술품질평가센터
적합(전신독성 없음)
유전독성 (미생물 복귀돌연변이)
적합
ISO 10993-3
한국화학융합시험연구원
적합(음성)
유전독성(소핵시험)
적합
ISO 10993-3
한국화학융합시험연구원
적합(음성)
용혈성시험
평균용혈도 2%이하
ISO 10993-4
연세의료기술품질평가센터
적합(평균용혈도 2%미만)
피내반응
적합
ISO 10993-10
한국화학융합시험연구원
적합(피내반응 관찰되지 않음)
감작성
적합
ISO 10993-10
연세의료기술품질평가센터
적합(피부감작지수 0)
아만성 이식시험
적합
ISO 10993-11
연세의료기술품질평가센터
적합(아만성 전신독성 관찰되지 않음)
용출물 시험
PH차이 ≤ 1.5
대한민국 약전
한국화학융합시험연구원
적합(0.48)
중금속
적합
대한민국 약전
한국화학융합시험연구원
적합(비교액 보다 진하지 않음)
무균시험
적합
대한민국 약전
한국화학융합시험연구원
적합
  • Tableau Wax는 10~15번 반죽(kneading) 후 적용(smearing)토록 권장
  • Ostene은 20번 반족하고 적용토록 권장하고 있음
  • 단, kneading과 smearing은 개인별 차이가 있을 수 있음

Applications of Tableau Wax™

Tableau Wax™ may be used on all bleeding bone surfaces.

Surgery
Remarks
Cardiovascular surgeries
Sternal edges
Spinal surgeries
Hardware placement

Cut bone surfaces
Intervertebral
Osteophyte resection
Iliac crest/autograft donor sites
Cranial procedures
Burr hole drilling

Craniotony
Orthopedic procedures
Hip

Knee, Foot